Használati útmutató

[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]

[A TESZT ELVÉGZÉSE]

A teszt megkezdése előtt várjon, amíg a kazetta és a minta 15–30 °C közötti hőmérsékletű nem lesz. 1. Vegye ki a kazettát a lezárt csomagolásából. 2. A cseppentőt függőlegesen tartva helyezzen 1 csepp mintát az S-sel jelölt mintagyűjtő nyílásba. Ezt követően adjon hozzá 2 csepp pufferoldatot (mintegy 70 mikroliternyit), majd indítsa el az időzítőt. 3. Várjon, amíg a színes csíkok meg nem jelennek. Az ezt követő 15 percen belül értékelje ki a tesztet. Ne várjon többet, mint 20 perc az értékeléssel.

A COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta laterális tesztcsík (LFD, Lateral Flow Device) immunkromatográfiás gyorsteszt, amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2 (továbbiakban: új koronavírus) kvalitatív észlelését, emberi teljes vér, szérum, illetve plazmamintából, ezáltal segítséget nyújt az új koronavírussal való fertőzöttség diagnosztizálásához.

[ÖSSZEFOGLALÓ]

Az új koronavírust (SARS-CoV-2; korábbi elnevezésén 2019-nCoV) 2020. január elején azonosították, mint azt a fertőző kórokozót, amely Kína Wuhan tartományában – ahonnan a tünetek alapján az első eseteket már 2019 decemberében jelentették – vírusos tüdőgyulladás járványt okozott. A koronavírusok olyan burkos RNS vírusok, amelyek széles körben elterjedtek mind az emberek, mind más emlősök, illetve madarak között. Légző-, emésztő-, és idegrendszeri, illetve a májat érintő megbetegedéseket váltanak ki. Hat, az embereknél kórokat okozó koronavírus fajt ismerünk. Ezek közül négy – 229E, OC43, NL63 és HKU1 – igen elterjedt, normális immunválaszra képes embereknél tipikus, a megfázásos állapotra jellemző tünetegyüttest vált ki. A másik két törzs, a súlyos, akut légúti szindrómákat kiváltó SARS-CoV koronavírus, és a közel-keleti légúti koronavírus (Middle East Respiratory Systeme; vagyis MERS-CoV) zoonótikus eredetű. Ezek nem egyszer végzetes kimenetelű megbetegedéseket okoznak. A zoonótikus koronavírusok állatokról kerülnek át emberekre. A fertőzés jellegzetes tünetei közé tartoznak a légzőrendszeri tünetek, a láz, a köhögés, a légszomj, illetve a légzési nehézségek. Súlyos esetben tüdőgyulladást, akut légzési panaszokat, veseelégteleséget, sőt, halált is okozhatnak. A fertőzés megelőzésére és a vírus terjedésének megakadályozására általában rendszeres kézmosást, köhögés és tüsszentés közben a száj és az orr eltakarását, a tojás és a húsfélék megfelelő hőkezelését (főzését, átsütését) javasolják. Kerülni kell a kapcsolatot légúti megbetegedések tüneteit – pl. köhögés, tüsszentés – mutató emberekkel.

[ELMÉLETI HÁTTÉR]

A COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta olyan kvalitatív, membráncsíkos immunteszt, amely lehetővé teszi az új koronavírus ellen termelődő IgG és IgM antitestek kimutatását az emberi vérből, vérszérumból, illetve plazmából. A tesztkazetta a következőket tartalmazza: (1) burgundivörös színű konjugátum régió, amely aranykolloiddal konjugálva tartalmazza az új koronavírus rekombináns burokantigénjeit (új koronavírus konjugátumok), és (2) az a nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztcsíkot (IgG és IgM csík), illetve egy kontrollcsíkot (C csík) tartalmaz. Az IgM csíkot egér antihumán IgM antitesttel, az IgG csíkot egér anti-humán IgG antitesttel vonták be. Amikor megfelelő mennyiségű tesztmintát helyeznek a kazetta mintaszűrőjébe, a minta a kapilláriselv alapján a kazettába vándorol. Amennyiben a mintában az új koronavírus ellen termelt IgM található, az az új koronavírus konjugátumhoz kötődik. Az immunkomplexet az IgM csík reagense köti meg, amely ekkor burgundivörössé válik, jelezve, hogy a minta az új koronavírus IgM-jére nézve pozitív. Amennyiben a mintában az új koronavírus ellen termelt IgG található, az az új koronavírus konjugátumhoz kötődik. Az immunkomplexet az IgG csík reagense köti meg, amely ekkor burgundivörössé válik, jelezve, hogy a minta az új koronavírus IgG-jére nézve pozitív. Amennyiben az úgynevezett T-csíkok – az IgG és az IgM csík – nem jelennek meg, a teszt eredménye negatív. A teszt beépített kontrolleleme az a színes vonal, amely nitrocellulóz membrán kontroll régiójában található – ennek megjelenése jelzi, hogy a minta jelen van a tesztben, és a membrán azt valóban abszorbeálta. 

[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

  • Ez a teszt csak in vitro diagnosztikai célra használható.
  • A tesztcsíkot csak egészségügyi dolgozók, illetve betegágy melletti (POC; Point of Care) helyszínen lévő szakképzett személyek használhatják.
  • Ne használja a tesztet annak lejárati dátumát követően.
  • Olvassa el ezen útmutatót, mielőtt a tesztet használatba veszi.
  • A teszt kazettát nem szabad a felhasználás megkezdése előtt annak csomagolásából kivenni.
  • Minden vizsgált minta potenciálisan veszélyes anyagnak minősül, és annak megfelelően, mint lehetséges fertőzésforrást kell kezelni.
  • A használt teszt kazetta hulladékkezelését illetően az adott országban életben lévő szabályozás követendő.

[TARTOZÉKOK]

A teszt membráncsíkja egér anti-humán IgM és IgG antitesteket tartalmaz a reakciós zónájában, valamint egy olyan festékpárnát, amelyben az új koronavírus rekombináns antigénjei aranykolloidhoz kötve vannak jelen. A csomagolás felirata nyújt információt az abban lévő tesztek mennyiségéről.

A termék a következőket tartalmazza:

  • Teszt kazetta
  • Puffer
  • Használati utasítás

A termék nem tartalmazza a következő, a teszt használathoz szükséges elemeket:

  • Mintagyűjtő cső
  • Időmérő

[TÁROLÁS ÉS STABILITÁS]

  • A terméket annak lezárt csomagolásában, 4–30 °C hőmérsékleten tárolja. Az annak lejárati dátumáig használható fel.
  • A csomagolást felnyitását követően a termék 1 órán belül használható. Amennyiben az hosszú időn át hőnek, illetve nedvességnek van kitéve, az a termék hatásosságának romlásához vezet.
  • A LOT szám és a lejárati dátum a csomagoláson található.

[MINTÁK KEZELÉSE]

A teszt teljes vér, -szérum, és -plazma mintákkal használható együtt – A szükséges vér, szérum vagy plazmaminta gyűjtése során kövesse a szokásos laboratóriumi protokollt. – A szérumot, illetve a plazmát a lehető leggyorsabban válassza el a vértől, hogy elkerülhesse a hemolízist. Csak tiszta, hemolízist még nem mutató mintákat használjon. – Amennyiben a minta tesztelését nem végzi el haladéktalanul, azt 1 héten keresztül 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolhatja. Az ezt meghaladó időtartamú tárolását –20 °C-on végezze. Ne fagyasszon le teljes vér mintákat. – Kerülje a minták többszöri lefagyasztását és kiolvasztását. A teszt elvégzése előtt a fagyasztott mintát lassan, óvatos keverés közben melegítse szobahőmérsékletűre. Amennyiben a minta szemmel megfigyelhető kicsapódásokat tartalmaz, tisztítsa azt meg centrifugálással a teszt elvégzése előtt. – Ne teszteljen nagy mértékű lipémiát, hemolízist, vagy zavaros mintákat – ezen állapotok ugyanis befolyásolhatják a kapott eredményt, és annak értelmezését.

 

[TELJESÍTŐKÉPESSÉG ADATOK]

Pontosság A klinikai vizsgálatok során kapott eredmények a következőképp összegezhetőek. Az új koronavírus IgM gyorstesztet a kereskedelemben és az orvosi gyakorlatban jelen lévő RT-PCR (valós idejű polinukleotid láncreakció) teszttel hasonlították össze. COVID-19 IgM.

Kereszt-reaktivitás és interferencia

1. A kereszt-reaktivitás vizsgálat során más, gyakori fertőző betegségek kórokozóit elemezték. Az eljárás során ezekre nézve pozitív mintákat adtak az új koronavírusra nézve pozitív, illetve negatív mintákhoz; minden tesztet külön-külön elvégezve. Nem volt megfigyelhető kereszt-reaktivitás, amennyiben a minták a következő kórokozókra nézve pozitív páciensektől származtak: HIV, HAV, HBsAg, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIV-k.

2. Az új koronavírusra nézve pozitív és negatív tesztekhez potenciálisan keresztreakciót adó, a szervezetben keletkező, endogén anyagokat (analiteket) adtak nagy koncentrációban. Ezen gyakori szérumkomponensek közé tartoztak bizonyos lipidek, a hemoglobin, illetve a bilirubin. A teszteket külön-külön, egyesével végezték el. Keresztreaktivitás, vagy interferencia nem volt megfigyelhető.

3. Néhány további gyakori biológiai analitet adtak az új koronavírusra pozitív, illetve negatív mintákhoz. A teszteket külön-külön, egyesével végezték el. Az alábbi táblázatban szereplő anyagoknál, illetve koncentrációk mellett interferencia nem volt megfigyelhető.

[REPRODUKÁLHATÓSÁG]

Az új koronavírus elleni IgG/IgM gyorsteszt reprodukálhatóságának vizsgálatát három orvosi diagnosztikai laboratóriumban végezték el. E során 60 klinikai szérummintát vizsgáltak, ezek közül 20 negatív, 20 borderline pozitív, 20 pozitív volt. Mindegyik mintát három napon keresztül három példányban vizsgálták meg mindegyik laboratóriumban. Mind az intra-assay, mind a helyek közti (inter-site) egyezés 100%-osnak bizonyult.